Ибандронова киселина Акорд

1 флакон с 2 ml (6 ml) концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg (6 mg) ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Действие

Препарат, използван за лечение на костни заболявания, бисфосфонат. Ибандроновата киселина принадлежи към бисфосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите. Техният селективен ефект върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бисфосфонатите към костните минерали. Бисфосфонатите действат, като инхибират активността на остеокластите; въпреки че точният механизъм на тяхното действие все още е неясен. In vivo ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция чрез потискане на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти. Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано в кинетични проучвания с използване на 45 Са и в проучвания за освобождаване на радиомаркиран тетрациклин, включен преди това в скелета. Ибандроновата киселина инхибира селективно активността на остеокластите, намалявайки костната резорбция и по този начин намалявайки костните усложнения на рака. След първоначална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира в урината. Свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации. T0.5 обикновено е в диапазона 10-60 ч. Бъбречният клирънс (приблизително 60 ml / min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с CCr. Изглежда, че пътят на бъбречна екскреция на продукта не включва нито една от известните киселинни или основни транспортни системи, участващи в елиминирането на други активни вещества. В допълнение, ибандроновата киселина не инхибира повечето човешки чернодробни изоцими Р-450.

Дозировка

Интравенозно. Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и картата за напомняне на пациента. Ибандроновата киселина трябва да се използва само от лекари с опит в лечението на рак. Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази. Препоръчителната доза е 6 mg, прилагани интравенозно на всеки 3-4 седмици.Дозата трябва да се влива за период не по-кратък от 15 минути. При пациенти с нормална бъбречна функция или умерена бъбречна недостатъчност трябва да се използва по-кратка инфузия (т.е. 15 минути). Няма данни, описващи краткотрайна инфузия при пациенти с CCr.Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. Преди започване на терапия с ибандронова киселина, пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%). Трябва да се има предвид както тежестта на хиперкалциемията, така и туморният тип. При пациенти с остеолитични костни метастази обикновено се изискват по-ниски дози, отколкото при пациенти с хуморална хиперкалциемия. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (коригиран с албумин серумен калций ≥ 3 mmol / L или ≥ 12 mg / dL) е достатъчна еднократна доза от 4 mg. При пациенти с умерена хиперкалциемия (коригирана с албумин серумна концентрация на калций) Специални групи пациенти. Не се изисква корекция на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. При пациенти с лека бъбречна недостатъчност (CLcr ≥50 и начин на приложение. Съдържанието на флакона се използва за: предотвратяване на скелетни събития - добавете към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и прилагайте за най-малко 15 минути; лекувайте индуцирана от тумори хиперкалциемия - добавете към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и се прилага в рамките на 2 часа За еднократна употреба Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. Концентратът на Ibandronic Acid Accord за инфузионен разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. Винаги се уверявайте, че концентратът на ibandronic acid е приготвянето на инфузионния разтвор не се прилага интраартериално, както и извън вената тъй като може да доведе до увреждане на тъканите.

Показания

Лекарството е показано за употреба при възрастни. Предотвратяване на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи радиация или операция) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази. Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Хипокалциемия.

Предпазни мерки

Хипокалциемията и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат ефективно лекувани преди започване на терапия с ибандронова киселина при пациенти с метастатично костно заболяване. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Препоръчва се добавяне на калций и / или витамин D. При диетични дефицити. Подходяща медицинска помощ и устройства за мониторинг на жизнените показатели трябва да бъдат лесно достъпни, когато Ibandronic Acid Accord се прилага в интравенозна инжекционна форма, поради риск от анафилактични реакции / шок. Ако се появят анафилактични или други тежки свръхчувствителност / алергични реакции, приложението на препарата трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение. Поради възможността за остеонекроза на челюстта при пациенти, получаващи ибандронова киселина по онкологични показания, започване на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незараснали, отворени лезии на меките тъкани в устната кухина. Препоръчва се стоматологичен преглед с консервативна стоматология и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди започване на терапия с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори. При оценка на риска на пациента от развитие на остеонекроза на челюстта трябва да се вземат предвид следните фактори: 1) ефективността на инхибитора на костната резорбция (рискът е по-голям при по-силни съединения), начинът на приложение (рискът е по-голям при парентерално приложение) и кумулативната доза костна резорбция, 2) злокачествен тумор, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене, 3) комбинирана терапия с: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията, 4) неадекватна устна хигиена, заболяване пародонтит, несъответстващи протези, анамнеза за зъбни заболявания, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъби. Докато се лекувате с ибандронова киселина, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина, да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи и да съобщавате за орални симптоми като движение на зъбите, болка или подуване, язви, които не зарастват или се отделят. По време на лечението инвазивните дентални процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват в непосредствена близост до приложението на ибандронова киселина. Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЯ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и зъболекар или орален хирург с опит в лечението на остеонекроза на челюстта. Докато състоянието отшуми и рисковите фактори са сведени до минимум, когато е възможно, трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението с ибандронова киселина. Остеонекрозата на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които имат симптоми на ухо, включително хронични ушни инфекции. Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост при потребители на бисфосфонати, главно при пациенти на дългосрочно лечение за остеопороза. Тези напречни или къси наклонени фрактури могат да се появят навсякъде по цялата бедрена кост - от малко под по-малкия трохантер до супракондиларната област. Този тип фрактури се случват с минимална травма или без нея, а някои пациенти изпитват болки в бедрото или болки в слабините. Образните изследвания често показват признаци на стрес фрактури няколко седмици или месеци преди пълна фрактура на бедрената кост. Фрактури често се получават от двете страни, поради което при лекувани с бисфосфонати пациенти, които имат фрактура на ствола на бедрената кост, трябва да се изследва бедрената кост в другия крайник. Съобщава се и за лошо зарастване на тези фрактури. Въз основа на индивидуална оценка полза-риск, трябва да се обмисли прекратяване на приема на бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините по време на терапията с бисфосфонати, а всеки пациент с такива симптоми трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост. Не е доказано, че бъбречната функция се влошава след продължителна употреба на ибандронова киселина. Независимо от това, в зависимост от индивидуалната клинична преценка на пациента, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфат и магнезий при пациенти, лекувани с ибандронова киселина. Препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане не могат да бъдат направени поради липсата на клинични данни.Трябва да се избягва свръххидратация при пациенти с риск от развитие на сърдечна недостатъчност. Трябва да се внимава при пациенти с известна свръхчувствителност към други бисфосфонати. Препаратът съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.

Нежелана дейност

Чести: инфекции, паращитовидни разстройства, хипокалциемия, главоболие, световъртеж, дисгевзия, катаракта, блок на снопчета, фарингит, диария, повръщане, диспепсия, стомашно-чревна болка, разстройство на зъбите, кожни нарушения, екхимоза, остеоартрит, миалгия, артралгия, ставни разстройства, костна болка, треска, грипоподобни симптоми, периферен оток, слабост, жажда, повишена γ-глутамилтранспептидаза, повишен креатинин. Нечести: цистит, вагинит, орална инфекция с дрожди, доброкачествен рак на кожата, анемия, кръвни дискразии, хипофосфатемия, нарушение на съня, тревожност, лабилност, мозъчно-съдови нарушения, увреждане на нервни корени, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония хиперестезия, периорална парестезия, обонятелни халюцинации, глухота, миокардна исхемия, сърдечно-съдови нарушения, сърцебиене, белодробен оток, хрипове, гастроентерит, гастрит, улцерация на устата, дисфагия, зачервяване на устните, камъни в жлъчката, обрив, алопеция, задържане на урина, бъбречна киста, тазова болка, понижена телесна температура, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло, травма, болка на мястото на инжектиране. Редки: възпаление на очите, атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури. Много редки: свръхчувствителност, бронхоспазъм, ангиоедем, анафилактична реакция / шок, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит булозен, остеонекроза на челюстта, остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция, свързана с употребата на лекарства от групата на бифосфонатите) . С неизвестна честота: обостряне на астмата. Намалената бъбречна екскреция на калций често се придружава от спад в нивата на серумния фосфат, който не изисква терапевтични мерки. Нивата на серумния калций могат да паднат под долната граница на нормалното. Съобщени са грипоподобни симптоми като треска, студени тръпки, болки в костите и / или мускулни болки. В повечето случаи те не се нуждаят от специфично лечение и изчезват след няколко часа / дни. Съобщава се за събития като увеит, еписклерит и склерит при ибандронова киселина. В някои случаи тези събития не се разрешават, докато не приключи терапията с ибандронова киселина. Съобщавани са случаи на анафилактична реакция / шок, включително фатални случаи при пациенти, лекувани с интравенозна ибандронова киселина.

Бременност и кърмене

Ибандроновата киселина не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. При перорални репродуктивни проучвания с ибандронова киселина при плъхове е показано намалено плодовитост. Проучванията за фертилитет при плъхове с интравенозна ибандронова киселина показват намалена плодовитост при високи дози.

Коментари

Ибандроновата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействия

Метаболитните взаимодействия се считат за малко вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира повечето човешки чернодробни изоензими Р-450; беше показано също така, че не предизвиква чернодробна цитохромна система Р-450 при плъхове. Ибандроновата киселина се екскретира изключително през бъбреците и не претърпява никаква биотрансформация. Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на бисфосфонати и аминогликозиди, тъй като и двете групи вещества могат да понижат серумните нива на калций за продължителен период от време. Трябва да се обърне внимание и на възможната едновременна поява на хипомагнезиемия.

Препаратът съдържа веществото: Ибандронова киселина