OC-35

1 таблетка прах. съдържа 2 mg ципротерон ацетат и 0,035 mg етинилестрадиол. Препаратът съдържа лактоза и захароза.

Действие

Комбиниран препарат, съдържащ етинил естрадиол - естроген и ципротерон ацетат - гестаген с антиандрогенни свойства. Ципротерон ацетат конкурентно блокира свързването на андрогените с рецепторите в целевите органи и индиректно инхибира производството на андрогени в яйчниците и надбъбречните жлези. Клиничният ефект от това действие е премахването на ефектите от прекомерната андрогенна активност - изчезването на симптомите на акне (след около 4 цикъла), нормализиране на себореята, изчезването на космите по лицето и намаляване на загубата на коса при плешивост при мъжете (постигнато след 6-10 цикъла). Освен антиандрогенната си активност, ципротерон ацетатът има и гестагенен ефект. Той трябва да се използва в комбинация с етинилестрадиол, тъй като сам ципротерон ацетат може да доведе до нарушения на цикъла. Етинилестрадиол е синтетично производно на естрадиол, което се използва при всички хормонални нарушения, за които е показано лечение на женски полови хормони. След перорално приложение ципротерон ацетат се абсорбира напълно в широк диапазон на дозата. Максималната концентрация на ципротерон ацетат в плазмата настъпва 1.6 часа след приложението. След това концентрацията му намалява в две фази, в които T0,5 е 0,8 и 2,3 дни. Ципротерон ацетатът се метаболизира по различни метаболитни пътища. Основният метаболит в плазмата е 15β-хидроксилното производно.Ципротерон ацетатът има афинитет към и се натрупва в мастната тъкан и след това постепенно се освобождава. След метаболизма в черния дроб той се екскретира напълно: 1/3 с урината и 2/3 с фекалиите, главно като метаболити. Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин (приблизително 3,5-4% от общата доза остава несвързана). Тъй като свързването с протеини е неспецифично, промените в концентрацията на глобулин, свързващ стероидни хормони, не влияят върху фармакокинетиката на ципротерон ацетат. Лекарството се натрупва по време на лечебния цикъл. Стационарно състояние се постига след около 16 дни. При продължителна употреба ципротерон ацетат се натрупва 2 пъти по време на лечението. Етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт и много бавно се метаболизира. След прилагане на дозата максималната концентрация на етинилестрадиол в плазмата настъпва след 1,7 часа. Концентрацията на етинилестрадиол в плазмата намалява на две фази, при които Т0,5 е 1-2 часа и 20 часа, съответно. Етинилестрадиол се свързва силно, но не конкретно, с плазмен албумин. Добре. 2% остават безплатни. При продължителна употреба етинилестрадиол индуцира чернодробен синтез на стероид-свързващ глобулин и кортикостероид-свързващ глобулин.

Дозировка

Перорално: 1 таблетка прах. ежедневно, по едно и също време на деня, в продължение на 21 дни. След това 7-дневна почивка преди започване на следващата опаковка. Времето, необходимо за облекчаване на симптомите, е поне 3 месеца. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично от лекуващия лекар. - Съгласно съобщението за безопасност от юли 2013 г. Предприемане на подготовката за първи път. Подготовката започва за първи път в първия ден на менструацията - това осигурява защита срещу нежелана бременност още в първия цикъл на лечение. Като приемате първата таблетка на 5-ия ден от цикъла, трябва да използвате допълнителни контрацептивни мерки или да нямате полов акт през целия първи цикъл. Този цикъл може да е плодороден (възможна овулация поради недостатъчна, твърде късно - от 5-ия ден - контрол на секрецията на половите хормони). След 21 дни има 7-дневна почивка в употребата на препарата преди започване на следващата опаковка. По време на периода на прекъсване трябва да се появи менструално кървене. Независимо дали свърши, след 7 дни е необходимо да се вземе първата таблетка от следващата опаковка. Ако преди това сте приемали друга комбинирана контрацепция. Приемът на препарата трябва да започне в деня след 7-дневната почивка, произтичаща от графика на използване на настоящия препарат или в деня след приема на последната неактивна таблетка (без съдържание на хормони) от настоящата опаковка (пациентът трябва да бъде инструктиран да попита лекаря или фармацевта, ако има съмнения). Ако преди сте използвали мини-хапчета (хапчета с една съставка). Можете да спрете приема на мини-хапчетата всеки ден и вместо това да приемате лекарството по едно и също време. Пациентът трябва да използва други методи за контрацепция, ако има полов акт през първите 7 дни от приема на препарата. Ако преди това сте използвали контрацепция под формата на инжекции, имплант или гестаген-освобождаваща спирала. Трябва да започнете да приемате препарата в деня, в който се дължи следващата инжекция или в деня, в който имплантът или спиралата са премахнати. Ако пациентът има полов акт през първите 7 дни от приема на препарата, трябва да се използват едновременно други методи за контрацепция. Прием на препарата след раждане или естествен или изкуствен спонтанен аборт. Използването на препарата трябва да започне 21 до 28 дни след раждането. При пациенти, които са имали полов акт преди приложението на препарата, препаратът не трябва да се прилага до първата естествена менструация, за да се гарантира, че пациентът не е бременна. През първите 7 дни от приема на препарата трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция. Не използвайте препарата по време на кърмене. Управление на пропуснатите таблетки. Ако пропуснатата таблетка се приеме в рамките на 12 часа, ефективността на лекарството се запазва. Вземете таблетката възможно най-скоро и вземете следващата в обичайното време. Ако изминалото време е повече от 12 часа, ефективността на лекарството може да бъде намалена. Поради това се препоръчва да се използват допълнителни методи за контрацепция в продължение на 7 последователни дни (време за 7 последователни таблетки). Ако пациентът е забравил да вземе таблетките и очакваното кървене не е настъпило през първия интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност. Седмица 1 забравена таблетка. Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате две таблетки едновременно и да приемате следващата едновременно. През следващите 7 дни трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция. Ако сте правили секс през седмицата преди да забравите таблетката, съществува риск от бременност. Седмица 2 забравена таблетка Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате две таблетки едновременно и да приемате следващата едновременно. Контрацептивната ефикасност на препарата се запазва и не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Една таблетка, забравена през седмица 3 Могат да бъдат избрани следните опции: 1. Жената трябва да вземе забравената таблетка възможно най-скоро, а следващата в обичайното време, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. Приемането на таблетки от следващата опаковка трябва да започне веднага след завършване на настоящата, т.е. без 7-дневна почивка в приема на препарата. Кървенето ще се появи след края на втората опаковка, но може да получите петна или леко кървене в дните, в които приемате таблетките. 2. Пациентът може също да не приема повече таблетките от настоящата опаковка, да направи 7-дневна или по-малка почивка (трябва да включите и деня, в който е пропусната таблетка) и след това да продължи със следващата опаковка. Ако пациентът е забравил да вземе таблетките и очакваното кървене не е настъпило през първия интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност. Съвети в случай на повръщане или остра диария. Ако имате повръщане или тежка диария, активните вещества може да не се абсорбират напълно. Ако се появи повръщане или тежка диария в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка, горните съвети трябва да се следват за пропуснатите таблетки. Процедура в случай на намерение да се забави появата на менструално кървене. Кървенето може да се забави, ако след края на настоящата опаковка започнете да приемате таблетки от следващата без 7-дневна почивка. Можете да приемате таблетки дори до изчерпване на опаковката. Може да се появи известно кървене или зацапване, докато използвате следващата опаковка. Следващата опаковка трябва да започне след 7-дневната почивка. Процедура в случай на намерение да се промени денят на менструалното кървене. За да отложите кървенето за друг ден от седмицата, отколкото според вашия график на дозиране, съкратете следващия интервал без таблетки с броя дни, в които искате да отложите кървенето. Колкото по-кратък е интервалът без таблетки, толкова по-голям е рискът да няма кървене при отнемане. При следващата опаковка може да настъпи леко кървене или зацапване. Появява се неочаквано кървене. През първите няколко месеца от употребата може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или менструално кървене). Независимо от това, трябва да продължите да приемате таблетките. Нередовното вагинално кървене обикновено спира след 3 цикъла на лечение. Ако кървенето продължи, стане тежко или се повтори, трябва да съобщите за това на Вашия лекар. Не се получава кървене. Ако сте приели всички таблетки в точното време, не сте имали тежка диария или повръщане или приемате други лекарства, шансът да забременеете е нисък. Тя трябва да продължи да приема препарата. Ако не кървите през следващите два месеца, може да сте бременна. Пациентът трябва незабавно да отиде на лекар. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурни, че не сте бременна.

Показания

Лечение на умерено до тежко акне (със или без себорея), свързано с чувствителност към андроген и / или хирзутизъм при жени с детероден потенциал. Препаратът трябва да се използва за лечение на акне само когато локалната терапия и системната антибиотична терапия са неуспешни. Тъй като препаратът е и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Едновременна употреба с друг контрацептив. Текуща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия). Текуща или предишна артериална тромбоза (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални симптоми (напр. Ангина и преходна исхемична атака). Текущ или прекаран инсулт. Наличието на сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, като: захарен диабет със съдови усложнения, тежка артериална хипертония, тежка дислипопротеинемия. Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, например резистентност към активен протеин С (APC), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант). История на мигрена с фокални неврологични симптоми. Известен или подозиран рак на гърдата или репродуктивните органи, или всеки друг хормон-зависим рак, настоящ или в миналото. Необяснимо вагинално кървене. Предишна или настояща тежка чернодробна недостатъчност, стига параметрите на чернодробната функция да не се нормализират. Настоящи или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени). Панкреатит, настоящ или в миналото, с повишени триглицериди. Бременност или съмнение за бременност. Кърмене. Препаратът не се използва при мъже.

Предпазни мерки

Препаратът има подобен състав на комбинираните орални контрацептиви. Времето, необходимо за облекчаване на симптомите, е поне 3 месеца - необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда периодично от лекуващия лекар. Трябва да се обърне специално внимание при употребата на препарата, ако пациентът има: диабет, затлъстяване, високо кръвно налягане, клапна сърдечна болест или нарушения на сърдечния ритъм, възпаление на повърхностни вени, разширени вени, мигренозни атаки, епилепсия, тромбоза, инфаркт или инсулт при близки роднини, заболяване на черния дроб или жлъчния мехур, системен лупус еритематозус (SLE), обезцветяване на кожата (жълтеникаво-кафява пигментация, наречена хлоазма), повишени нива на холестерол или триглицериди в кръвта, болест на Crohn или улцерозен колит. Ако се появи някой от тези симптоми и ако симптомите на хирзутизъм се появят или влошат, моля, свържете се с Вашия лекар. Ако някое от условията или рисковите фактори, изброени по-долу, е налице, ползите и рисковете от употребата на препарата трябва да бъдат преценени при всяка жена и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да използва препарата. В случай на влошаване, обостряне или първа поява на някое от гореспоменатите състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си, който ще реши дали е необходимо да се спре приема на препарата. Употребата на препарата е свързана с повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ). Излишъкът от VTE е най-висок през първата година на употреба при жени, които започват да го използват за първи път и при рестартиране или смяна на орален контрацептив след почивка без таблетки от поне един месец. Венозната тромбоемболия може да бъде фатална за 1-2%. Епидемиологичните проучвания показват, че рискът от ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висок при потребители, отколкото при потребители на левоноргестрел-съдържащи КОК и че рискът може да бъде съпоставим с този, свързан с дезогестрел, гестоден или гестоден-съдържащи КОК. дроспиренон. Групата пациенти, използващи препарата, може да включва пациенти с присъщо повишен риск от сърдечно-съдови заболявания, като тези, свързани със синдрома на поликистозните яйчници. Епидемиологичните проучвания също показват връзка между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходна исхемична атака). Изключително рядко се съобщава за тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или ретинални вени и артерии при потребители на контрацептиви. Факторите, които повишават риска от развитие на венозна тромбоемболия, включват: възраст; тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително с увеличаването на броя на пушените цигари и с възрастта, особено при жени над 35 години, на които силно се препоръчва да се откажат от пушенето, ако възнамеряват да използват препарата); положителна фамилна анамнеза (т.е. наличие на венозна тромбоемболия при братя и сестри или родители в относително млада възраст) - при съмнение за генетична предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за консултация, преди да реши да използва контрацептив; продължително обездвижване, обширна операция, всяка операция на долните крайници или сериозна травма - в горните ситуации се препоръчва да спрете употребата на препарата (поне 4 седмици преди планираната операция) и да не възобновявате приема на препарата до 2 седмици след възстановяване, трябва да се обмисли антикоагулантно лечение, ако препаратът не се прекрати рано; затлъстяване (индекс на телесно тегло над 30 kg / m2). Факторите, които увеличават риска от артериална тромбоемболия или инсулт, включват: възраст; тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително с увеличаването на броя на пушените цигари и с възрастта, особено при жени над 35 години, на които силно се препоръчва да се откажат от пушенето, ако възнамеряват да използват препарата); дислипопротеинемия; затлъстяване (индекс на телесно теглонад 30 kg / m2); хипертония; мигрена; клапно сърдечно заболяване; предсърдно мъждене; положителна фамилна анамнеза (наличие на артериални тромботични нарушения при братя и сестри или родители в относително млада възраст) - при съмнение за генетично предразположение жената трябва да бъде насочена към специалист за консултация, преди да реши да използва контрацептив. Други медицински състояния, свързани с неблагоприятни сърдечно-съдови събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (напр. Болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия. Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период. Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на препарата (което може да предскаже появата на мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване на употребата му. Няма консенсус относно ролята на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при ВТЕ. Жените, използващи препарата, трябва да бъдат особено наблегнати да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на тромбоза. В случай на съмнение или потвърдена тромбоза, лечението трябва да бъде прекратено. Трябва да се започне подходящ метод за контрацепция поради тератогенните ефекти на антикоагулантите (кумаринови производни). Епидемиологичните проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на орални контрацептиви. Рискът обаче може да не е пряко свързан с употребата на тези препарати, но може да се дължи на специфично сексуално поведение или други фактори като инфекция с папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата при потребители на хормонални контрацептиви. Рискът постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на хормоналните контрацептиви. Когато се появят тежки оплаквания в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив, при диференциацията трябва да се има предвид възможността за чернодробен тумор. Ефективността на препарата може да намалее в случай на пропуснати таблетки, стомашно-чревни разстройства или по време на едновременната употреба на други лекарства. В случай на нередовно кървене, правилната оценка на причината за тяхното възникване е възможна само след адаптационния период на организма, продължаващ приблизително 3 цикъла. Ако възникне или продължи нередовно кървене след предишни редовни цикли, трябва да се обмислят причини, не свързани с хормони, и да се извършат подходящи диагностични тестове (с кюретаж на маточната кухина, ако е необходимо) за диагностициране на злокачествено заболяване или определяне на бременност. При някои жени по време на интервала без таблетки може да не се появи оттеглящо кървене. Препаратът съдържа захароза - не трябва да се използва при пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или малабсорбция на глюкоза-галактоза. Препаратът съдържа лактоза - не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза.

Нежелана дейност

Употребата на препарата е свързана с повишен риск от тромбоемболия (честота - рядко). Тежки нежелани реакции: венозна тромбоемболия; артериални тромбоемболични нарушения; хормонозависими тумори; чернодробно заболяване; системен лупус еритематозус (СЛЕ); хорея. Незначителни странични ефекти, настъпващи главно през първите няколко месеца от приема на препарата: болка в очите при използване на контактни лещи; гадене и дискомфорт в стомаха; промяна на теглото; главоболие; промени в сексуалното влечение, депресия; зацапване или кървене в средата на цикъла; обрив, сърбеж, микоза, кожни промени, косопад; болка в гърдите.

Бременност и кърмене

Препаратът е противопоказан при бременност при съмнение за бременност и по време на кърмене. Ако по време на употреба се установи бременност, препаратът трябва незабавно да се оттегли.

Коментари

Преди започване на лечението с препарата или след прекъсване на употребата му е необходимо да се извърши задълбочена медицинска история и преглед, за да се открият противопоказания за употреба и да се вземат предвид предупрежденията. Редовно трябва да се извършват периодични медицински прегледи. Честотата и видът на тестовете се определят от лекаря индивидуално за всеки пациент, но трябва да се наблюдават кръвното налягане, състоянието на гърдите, коремните и тазовите органи, включително цитологично изследване.

Взаимодействия

Лекарства, които могат да намалят ефективността на оралните контрацептиви: Лекарства, които могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естрогени и да понижат концентрацията на етинилестрадиол, например пеницилин и тетрациклинови антибиотици (ампицилин, рифампицин, гризеофулвин); индуктори на чернодробни ензими, включително ритонавир - лекарство за HIV инфекция, някои лекарства за лечение на епилепсия (напр. примидон, хидантоин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат), билкови препарати, съдържащи жълт кантарион - не трябва използвайте билкови препарати, съдържащи жълт кантарион по време на терапията с препарата. Ако упоменатите по-горе лекарства се използват едновременно с орални контрацептиви за не повече от седмица, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция както по време на приема им, така и в продължение на 7 дни след прекратяване. Жените, лекувани едновременно с рифампицин или други индуктори на чернодробни ензими, трябва да използват допълнителни контрацептивни мерки, докато приемат антибиотика и в продължение на 28 дни след спирането му.

Цена

OC-35, цена 100% PLN 33.02

Препаратът съдържа веществото: Ципротерон ацетат, Етинилестрадиол