Октанин F 1000

1 флакон съдържа 500 IU или 1000 IU човешки фактор на коагулация на кръвта IX. Специфичната активност на препарата е приблизително 100 IU. фактор IX на mg протеин. Това лекарство съдържа натрий (до 3 mmol (69 mg) / флакон 500 IU, до 6 mmol (138 mg) / флакон 1000 IU).

Действие

Антихеморагично лекарство, фактор на кръвосъсирването IX. Фактор IX е гликопротеин, синтезиран в черния дроб и зависим от витамин К. Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешен механизъм на коагулация и от фактор VII / комплекс от тъканни фактори в външен механизъм на коагулация. Активен фактор IX заедно с активен фактор VIII активират фактор X. Активният фактор X преобразува протромбин в тромбин, което от своя страна кара фибриногена да премине към фибрин и да образува съсирек. Заместителната терапия увеличава активността на плазмения фактор IX, като по този начин дава възможност за временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кървене.

Дозировка

Интравенозно, не прилагайте повече от 2-3 ml / min. Дозировката и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, мястото и степента на кървене и клиничното състояние на пациента. Броят на приетите единици фактор IX се изразява в международни единици (IU), което е в съответствие с настоящия стандарт за одобрени от СЗО препарати за фактор IX. Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в IU. в съответствие с международния стандарт за фактор IX в плазмата. 1 IU активността на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в 1 ml нормална човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричните данни, че 1 IU фактор IX / kg увеличава активността на плазмения фактор IX с 1% от нормалната активност. Необходимата доза се определя по следната формула: необходим брой единици = месец. (kg) x необходимо повишаване на фактор IX (%) (IU / dL) x 0,8. Количеството и честотата на приложение трябва да бъдат индивидуално коригирани. Препаратите с фактор IX рядко трябва да се прилагат повече от веднъж дневно. Ранно кървене в ставите, мускулите или устата: необходимото ниво на фактор IX е 20-40% от нормалното, инфузията трябва да се повтаря на всеки 24 часа, поне 1 ден, докато болката, причинена от кървенето, свърши или раната не заздравее. По-обширна хемартроза, мускулно кървене или хематом: 30-60% от нормата, повтаряйте инфузии на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато облекчаването на болката и функцията се върнат. Животозастрашаващо кървене: 60-100% от нормалното, повтаряйте инфузиите на всеки 8-24 часа, докато заплахата бъде разрешена. Малка операция, включително екстракция на зъби: 30-60% от нормата на всеки 24 часа, поне 1 ден, докато раната не заздравее. Основна операция: 80-100% от нормалното (преди и след операцията), повтаряйте инфузии на всеки 8-24 часа, докато раната е адекватно излекувана, след което продължете терапията поне 7 последователни дни, за да поддържате активността на фактор IX при 30 -60%. Необходимо е редовно определяне на нивото на плазмения фактор IX, за да се изчисли дозата и да се определи честотата на инфузия. За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия В трябва да се прилага доза фактор IX от 20-40 IU. фактор IX / kg на всеки 2-4 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се наложи намаляване на дозовия интервал или прилагане на по-високи дози.

Показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX).

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някоя от съставките. Появата на тромбоцитопения поради алергична реакция към хепарин (HIT тип II).

Предпазни мерки

Препаратът съдържа следи от протеини, различни от фактор IX и хепарин. Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, незабавно прекратете употребата на препарата. Стандартните методи за предотвратяване на инфекция, причинена от човешка кръв или плазмени препарати, включват подбор на донори, тестване на отделни дарения и пулове плазма за специфични маркери на инфекция и използване на ефективни производствени методи за инактивиране / премахване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за неизвестни или нововъзникващи вируси и други патогени. Използваните методи се считат за ефективни срещу вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като HAV и парвовирус B19 (могат да бъдат опасни за бременни жени и за пациенти с имунна недостатъчност или прекомерна еритропоеза). Подходящата ваксинация (хепатит А и В) е показана при пациенти, получаващи плазмени концентрати на фактор IX. След многократно лечение с препарати с фактор IX, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитието на неутрализиращи антитела срещу фактор IX, които трябва да се измерват в единици Bethesda (BU) с помощта на подходящ биоанализ. В литературата има съобщения, показващи връзка между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции. Пациентите, които изпитват алергични реакции, трябва да бъдат тествани за инхибитор поради повишения риск от индуцирана от фактор IX анафилаксия. Поради риска от алергични реакции при приложението на концентрати на фактор IX, първоначалното приложение трябва да се извършва, по преценка на лекуващия лекар, под медицинско наблюдение на място, където може да се осигури адекватна медицинска помощ в случай на алергична реакция. Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения, трябва да се започне подходящо клинично наблюдение при прилагане на препарата на пациенти с чернодробно заболяване, в следоперативния период, новородени или пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана вътресъдова коагулация, за да се открият ранните признаци на тромбоза и коагулопатия. от износване с използване на подходящи биологични тестове; Освен това, във всяка от гореспоменатите ситуации потенциалните ползи от лечението трябва да се преценят спрямо съществуващия риск от тези усложнения. Няма достатъчно данни от клинични изпитвания за употребата на препарата чрез непрекъсната инфузия по време на хирургични процедури. Това лекарство съдържа натрий (до 3 mmol (69 mg) / флакон 500 IU, до 6 mmol (138 mg) / флакон 1000 IU), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.

Нежелана дейност

Редки: реакции на свръхчувствителност, повишаване на телесната температура. Много редки: анафилактичен шок, емболия, нефротоксичен синдром, хепарин зависима тромбоцитопения, пирексия, налични антитела срещу фактор IX. Тъй като това лекарство съдържа хепарин, рядко е възможно да се наблюдава рязък спад в броя на тромбоцитите под 100 000 / µl или 50% от първоначалния брой тромбоцити (тромбоцитопения тип II), причинен от алергична реакция. При пациенти, които преди това не са били свръхчувствителни към хепарин, този спад в броя на тромбоцитите може да настъпи 6-14 дни след започване на лечението.При пациенти с предишна свръхчувствителност към хепарин това намаление може да настъпи в рамките на часове. Лечението с препарата трябва да се прекрати незабавно при пациенти, проявяващи тази алергична реакция. Тези пациенти не трябва да получават в бъдеще препарати, съдържащи хепарин.

Бременност и кърмене

Няма опит с употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия В е рядка при жените. Следователно, фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, когато е строго указано.

Взаимодействия

Не са известни взаимодействия на концентрати на човешки коагулационен фактор IX с други лекарства.

Препаратът съдържа веществото: Фактор IX