Октагам 10%

1 ml от разтвора съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин (включително поне 95% IgG). Разпределение на IgG подкласове: IgG1 - приблизително 60%, IgG2 - приблизително 32%, IgG3 - приблизително 7%, IgG4 - приблизително 1%. Максималното съдържание на IgA е не повече от 0,4 mg. РН на разтвора е 4,5 - 5,0; неговата осмоларност е ≥ 240 mOsmol / kg. Това лекарство съдържа не повече от 0,03 mmol (0,69 mg) натрий на ml разтвор. Препаратът съдържа малтоза.

Действие

Човешкият нормален имуноглобулин се състои главно от функционално непроменен имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти. Той има разпределение на подкласовете имуноглобулин G, близко пропорционално на това в естествената човешка плазма. Достатъчно високи дози човешки нормален имуноглобулин могат да върнат необичайно ниските нива на имуноглобулин G обратно в нормалните граници. Механизмът на действие на лекарството, приложено върху показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но е известно, че включва имуномодулиращи ефекти. Човешкият нормален имуноглобулин е незабавно и напълно бионаличен в циркулацията на реципиента след интравенозно приложение. Разпределя се относително бързо между плазмата и извънклетъчната течност; след 3-5 дни се установява равновесие между интра- и екстраваскуларните отделения. Полуживотът за IgG при имунокомпрометирани пациенти след прилагане на препарата варира от 26 до 41 дни. Полуживотът може да варира в зависимост от пациента, особено в случаите на първичен имунодефицит. Имуноглобулин G (IgG) и неговите комплекси се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.

Дозировка

Интравенозно. Възрастни и деца (0-18 години). Заместителната терапия трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунодефицит. Дозата и режимът на дозиране зависят от индикацията. При заместваща терапия може да се наложи дозата да бъде индивидуализирана за пациента в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. Схемите на дозиране по-долу са насоки. Заместителна терапия при първични имунодефицити. Режимът на дозиране трябва да постигне най-ниските нива на IgG (измерени преди следващата инфузия) от поне 5-6 g / l. Отнема 3-6 месеца, за да се коригира дефицитът на антитела след започване на лечението. Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g / kg. прилага се веднъж, след това се използват 0,2 g / kg телесно тегло. на всеки 3-4 седмици За постигане на нива на IgG от 5-6 g / l е необходима доза от 0,2-0,8 g / kg телесно тегло / месец. Интервалът между дозите след достигане на стабилно състояние е 3-4 седмици.Определянето и оценката на най-ниските концентрации трябва да се направи във връзка с честотата на инфекцията. Може да се наложи да увеличите дозата и да се стремите към по-ниски нива, за да намалите скоростта на инфекция. Хипогамаглобулинемия и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които антибиотичната профилактична терапия не е дала задоволителни резултати; хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с мултиплен миелом, които не са успели да отговорят на пневмококова имунизация; Вроден СПИН с повтарящи се бактериални инфекции: препоръчителната доза е 0,2-0,4 g / kg. на всеки 3-4 седмици Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки: препоръчителната доза е 0,2-0,4 g / kg на всеки 3-4 седмици. Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g / l. Първична имунна тромбоцитопения. Има две алтернативни схеми на лечение: 0,8-1 g / kg в деня на лечение 1; тази доза може да се повтори веднъж в рамките на 3 дни или 0,4 g / kg / 24 часа в продължение на 2-5 дни. Лечението може да се повтори, ако заболяването се повтори. Синдром на Guillain Barre: 0,4 g / kg телесна маса дневно в продължение на 5 дни. Болест на Kawasaki: 1,6-2 g / kg в разделени дози за 2-5 дни или еднократна доза от 2 g / kg телесно тегло. Пациентите трябва да бъдат лекувани с ацетилсалицилова киселина. Начин на даване. Прилагайте интравенозно като инфузия с начална скорост от 0,01 ml / kg телесно тегло / мин в продължение на 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на приложение може постепенно да се увеличи до максимум 0,12 ml / kg / min.

Показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години). Първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела. Хипогамаглобулинемия и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които антибиотичната профилактика не е била успешна. Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с мултиплен миелом, които не са успели да отговорят на пневмококова имунизация. Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT). Вроден СПИН с повтарящи се бактериални инфекции. Имуномодулация при възрастни и деца и юноши (0-18 години). Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или преди операция за увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта. Екипът на Guillain Barré. Болест на Кавасаки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.

Предпазни мерки

Важно е да се спазват указанията за дозиране и стриктно да се спазва предписаната скорост на инфузия. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за странични ефекти по време на инфузията. Някои нежелани реакции могат да бъдат по-чести при висока скорост на инфузия или при пациенти, получаващи човешки нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, при преминаване от човешки нормален имуноглобулин към различен препарат или след по-дълга почивка от предишната инфузия. Потенциалните усложнения могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: не са свръхчувствителни към човешкия нормален имуноглобулин, като първоначално прилагат препарата с бавна скорост (0,01 до 0,02 ml / kg телесно тегло / мин); се наблюдават внимателно за всякакви симптоми през целия период на инфузия.По-специално, пациентите, които преди това не са получавали лечение с човешки нормален имуноглобулин, пациенти, които преди това са получавали алтернативен препарат IVIg или ако е минало много време от предишната инфузия, трябва да бъдат наблюдавани по време на първата инфузия и през първия час след нейното завършване. Всички останали пациенти трябва да бъдат проследявани поне 20 минути. след приложение на препарата. Ако се появи нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или прекъсната. В случай на шок трябва да се започне подходящо медицинско лечение. При всички пациенти интравенозното приложение на Ig изисква: адекватна хидратация на пациента преди започване на интравенозната инфузия на Ig, мониторинг на диурезата, мониторинг на серумния креатинин, избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици. Истинските реакции на свръхчувствителност са редки: те могат да се появят при пациенти, които имат антитела срещу IgA. Лекарството не е показано при пациенти със селективен дефицит на IgA, при които дефицитът на IgA е единствената аномалия. В редки случаи приложението на човешки имуноглобулин може да причини спад на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при онези пациенти, които преди са понасяли лечение с човешки имуноглобулин. IVIg инфузии трябва да се прилагат внимателно при пациенти с наднормено тегло и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития като старост, хипертония, диабет, съдови заболявания или анамнеза за тромботични събития, придобити или вродени тромботични нарушения, продължително обездвижване, тежки хиповолемия, заболявания, в хода на които вискозитетът на кръвта се увеличава. Съобщавани са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg препарати, в повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременна употреба на нефротоксични лекарства, възраст над 65 години. В случаи на бъбречна дисфункция трябва да се обмисли прекратяване на терапията с IVIg. Докладите за дисфункция и остра бъбречна недостатъчност са свързани с употребата на много одобрени IVIg продукти (съдържащи захароза, глюкоза, малтоза като помощни вещества), но препаратите, съдържащи захароза като стабилизатор, допринасят непропорционално на общия брой случаи; при рискови пациенти може да се обмисли използването на IVIg продукти, които не съдържат тези помощни вещества. При пациенти с висок риск от остра бъбречна недостатъчност или тромбоемболични нежелани реакции, IVIg препаратите трябва да се прилагат с минималната скорост на инфузия и възможната доза. Съобщава се за синдром на асептичен менингит (AMS) във връзка с IVIg терапия; Прекратяването на терапията с IVIg доведе до опрощаване на AMS в рамките на дни без последствия. Получателите на IVIg трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза. Въпреки стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, предавани от препарати на основата на човешка кръв или плазма, когато такива препарати се прилагат, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за неизвестни или нововъзникващи вируси или други патогени. Използваните методи се считат за ефективни за предотвратяване на предаването на обвити вируси като HIV, HBV и HCV, но могат да бъдат ограничено използвани срещу вируси без обвивка като HAV и парвовирус B19. Клиничният опит показва, че никакъв вирус на хепатит А или парвовирус В19 не се предава от имуноглобулинови препарати. Също така се предполага, че наличието на антитела, съдържащи се в тези препарати, допринася за безопасността на тези препарати. Има съобщения за некардиогенен белодробен оток (остро посттрансфузионно увреждане на белия дроб - тежка дихателна недостатъчност, белодробен оток, хипоксемия, нормална функция на лявата камера и повишена температура, 1-6 часа след трансфузия) при пациенти, лекувани с IVIG, трябва да се внимава при приложението на Octagam въпреки че досега не е наблюдаван такъв случай след приложението на този препарат. Сърдечно-съдово (обемно) претоварване може да възникне по време на приложение на IVIG, когато обемът на препарата и други приложени инфузии причиняват остра хиперволемия и остър белодробен оток. Това лекарство съдържа не повече от 0,03 mmol (0,69 mg) натрий на ml разтвор. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Нежелана дейност

Чести: свръхчувствителност, главоболие, гадене, пирексия, умора, реакции на мястото на инжектиране. Нечести: екзема, болки в гърба, студени тръпки, болки в гърдите. Много редки: левкопения, хемолитична анемия, анафилактичен шок, анафилактична реакция, анафилактоидна реакция, ангиоедем, оток на лицето, обърканост, безпокойство, тревожност, мозъчен инфаркт, асептичен менингит, загуба на съзнание, нарушение на говора, мигрена, замаяност, хипоестезия, парестезия, фотофобия, тремор, зрително увреждане, инфаркт на миокарда, ангина, брадикардия, тахикардия, сърцебиене, цианоза, тромбоза, циркулационен колапс, периферна циркулаторна недостатъчност, флебит, хипотония, хипертония, бледност, белодробна емболия, , белодробен оток, бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, кашлица, повръщане, диария, коремна болка, пилинг на кожата, копривна треска, обрив, обрив еритематозен, дерматит, сърбеж, алопеция, еритема, артралгия, мускулна болка, болка в крайниците, болка във врата , мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост, остра бъбречна недостатъчност, болка в бъбреците k, оток, грипоподобни симптоми, горещи вълни, зачервяване, чувство на студ, чувство на горещо, изпотяване, неразположение, дискомфорт в гърдите, астения, летаргия, усещане за парене, повишени чернодробни ензими, фалшиво положителен тест за кръвна захар.

Бременност и кърмене

Бременност. Безопасността на препарата при бременни жени не е установена при контролирани клинични изпитвания. Препаратът трябва да се прилага с особено внимание при бременни жени и кърмещи жени. IVIg препаратите преминават през плацентата, която се увеличава през третия триместър. Клиничният опит с употребата на имуноглобулини показва, че те нямат вредно въздействие върху хода на бременността, развитието на плода или новороденото. Кърмене. Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да помогнат за предпазването на новороденото от патогени, които проникват в лигавицата. Плодовитост. Клиничният опит с употребата на имуноглобулини предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.

Коментари

Някои нежелани реакции могат да увредят способността за шофиране или работа с машини. Пациентите, които изпитват нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди шофиране или работа с машини. След прилагане на имуноглобулин може да има преходно повишаване на нивото на различни пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента, което може да доведе до фалшиво положителни серологични тестове. Пасивно прехвърлените антитела срещу еритроцитни антигени, например A, B, D, могат да повлияят на резултатите от серологичните тестове, например директен антиглобулинов тест (тест на Кумбс). При пациенти, лекувани с IVIG препарати, скоростта на утаяване на червените кръвни клетки (ESR) може да бъде фалшиво повишена (невъзпалително увеличение). Препаратът съдържа малтоза, поради което определянето на концентрацията на глюкоза трябва да се извършва с помощта на методи, специфични за глюкозата.

Взаимодействия

Съдържащите се в препарата имуноглобулини могат в периода от 6 седмици до 3 месеца да намалят ефективността на живите, атенюирани ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или варицела (трябва да се поддържа 3-месечен интервал между приложението и ваксинацията; в случай на ваксинация срещу морбили, слабост) Имунният отговор може да продължи до една година, поради което се препоръчва титри на антитела срещу морбили да бъдат измерени преди ваксинацията). Препаратът не трябва да се смесва с други лекарства.

Препаратът съдържа веществото: Имуноглобулин нормален човек